規制サポートリソース

治験薬（IND）/治験薬免除（IDE）サポート

INDフォーム / IDEフォーム

連邦規制サポートは、スポンサー-研究者のINDまたはIDEアプリケーションを支援することにより、UNMHSCの臨床研究コミュニティに無料のリソースとして機能します。 これには、FDAが規制する研究に関連するさまざまなトピックに関するオンラインモジュールを介した個人的な相談や役立つテンプレートが含まれます。 私たちの目標は、トランスレーショナルリサーチに伴う複雑な規制経路をナビゲートするために必要なツール、トレーニング、サポートを研究コミュニティに提供することです。 以下の分野でサポートを提供することにより、これを実現することを目指しています。

• 初期の規制戦略の策定： 研究プロジェクトの複雑さに適した規制戦略を策定する手段として、早期の対話をお勧めします。
• 規制当局への提出と保守： FDAへの規制申請の準備、提出、および保守に関するテンプレートとコンサルティングを提供します。  
• ClinicalTrials.gov: ユーザーアカウントの作成、保守、更新、およびコンサルテーションを含むPRS管理。
• 規制教育とトレーニング： カスタマイズされた教育セミナー、記録されたFDAウェビナーなど、さまざまな教育プログラムを提供しています。 

研究開始スタートアップ評価（RISE）

RISEフォーム

RISEは、研究者がGoodClinicalPracticeを開発するのを支援するツールを備えたプログラムです。 このプログラムは、新しい臨床研究研究者だけでなく、このトピックに関する知識の向上に関心のある経験豊富な臨床研究研究者にとっても理想的です。 このプログラムでは、治験/研究プロジェクトの設計、実施、パフォーマンス、記録、分析、および報告を支援するツールを研究者に紹介します。