規制サポートリソース

研究開始スタートアップ評価（RISE）

RISEフォーム

RISEは、研究者がGoodClinicalPracticeを開発するのを支援するツールを備えたプログラムです。 このプログラムは、新しい臨床研究研究者だけでなく、このトピックに関する知識の向上に関心のある経験豊富な臨床研究研究者にとっても理想的です。 このプログラムでは、治験/研究プロジェクトの設計、実施、パフォーマンス、記録、分析、および報告を支援するツールを研究者に紹介します。

治験薬（IND）/治験薬免除（IDE）サポート

Federal Regulatory Support は、FDA 規制研究に関連するさまざまなトピックに関するオンライン モジュールを通じて、個人的な相談と役立つテンプレートを使用して、臨床研究コミュニティへの無料のリソースとして機能します。 私たちの目標は、トランスレーショナル リサーチに伴う複雑な規制経路をナビゲートするために必要なツール、トレーニング、およびサポートをリサーチ コミュニティに提供することです。 私たちは、次の分野でサポートを提供することにより、これを実現することを目指しています。

• 初期の規制戦略の策定： CTSC 研究プロジェクトの複雑さに適した規制戦略を策定する手段として、早期のやり取りをお勧めします。
• 規制当局への提出と保守： 業界および薬局の治験のための規制申請の準備、提出、および維持において、テンプレートとコンサルティングを提供します。  
• ClinicalTrials.gov: ユーザーアカウントの作成、保守、更新、およびコンサルテーションを含むPRS管理。
• 規制教育とトレーニング： カスタマイズされた教育セミナーや記録された FDA ウェビナーなど、さまざまな教育プログラムを提供しています。