研究規制スペシャリスト
調査員向け
CTSC Research Regulatory Specialistは、調査研究が地方、州、および連邦の規制に準拠していることを確認するために、規制文書の準備のすべての側面で調査員を支援します。
スペシャリストは以下を提供します。
- 研究提案と同意書の支援
- 必要に応じて、調査員向けのWebベースのツールに関するガイダンス
- 組織のコンプライアンス委員会への必要なすべての提出物にアクセスするためのガイダンス
- 有害事象報告の支援とガイダンス
- データおよび安全監視計画（DSMP）の準備と実装の支援
- データおよび安全性監視委員会（DSMB）を形成するために必要なコンポーネントに関するガイダンス
- 調査員が可能な限り最良のスタートを切るのを支援するための調査員スタートアップ評価（RISE）プログラム
- 研究者と研究スタッフのための優れた臨床実践トレーニング
- 独立した監視（他の監査のスポンサー監視の前の調査用）
