ClinicalTrials.Govの要件
ClinicalTrials.govポリシーステートメント
UNM Health Sciences Centerは、ClinicalTrialsでの臨床試験データの公開に関する要件を満たすために、プリンシパルインベスティゲーター（PI）をサポートする上で、食品医薬品局、国立衛生研究所、および医学雑誌編集者の国際委員会の規制の遵守に取り組んでいます。 .gov。
登録の目的で、「臨床試験」はどのように定義され、登録期限はどのようになっていますか？
による NIHポリシー:
臨床試験は調査研究です1 XNUMXつ以上の人間の被験者2 前向きに割り当てられている3 XNUMXつ以上の介入に4 （プラセボまたは他のコントロールを含む場合があります）健康関連の生物医学的または行動的結果に対するこれらの介入の効果を評価します。5 全て 臨床試験 最初の参加者の登録から21日以内に登録する必要があります。
1のコモンルールの定義を参照してください 研究 45 CFR 46.102（d）で。
2のコモンルールの定義を参照してください 人間の主題 45 CFR 46.102（f）で。
3用語 "前向きに割り当てられた」 承認されたプロトコルで指定された事前定義されたプロセス（例：ランダム化）を指し、臨床試験のXNUMXつ以上のアーム（例：介入、プラセボ、またはその他のコントロール）への研究対象（個別またはクラスター）の割り当てを規定します。
4An 介入 XNUMXつまたは複数の健康関連の生物医学的または行動的プロセスおよび/またはエンドポイントを変更する目的での対象または対象の環境の操作として定義されます。 例：薬物/小分子/化合物; 生物製剤; デバイス; 手順（例えば、外科的技術）; 配信システム（例、遠隔医療、対面インタビュー）; 健康関連の行動を変えるための戦略（例えば、食事療法、認知療法、運動、新しい習慣の発達）; 治療戦略; 予防戦略; そして、診断戦略。
5健康関連の生物医学的または行動的結果 は、被験者の生物医学的または行動的状態または生活の質に対するXNUMXつまたは複数の介入の影響を反映する事前に指定された目標または条件として定義されます。 例としては、生理学的または生物学的パラメーターの正または負の変化（例、肺活量の改善、遺伝子発現）があります。 心理的または神経発達パラメーターに対する正または負の変化（例えば、喫煙者に対する気分管理介入、読解および/または情報保持）; 病気のプロセスに対する正または負の変化; 健康関連の行動に対するポジティブまたはネガティブな変化。 そして、生活の質に対するプラスまたはマイナスの変化。
登録開始日： NIHが資金提供する臨床試験情報の普及に関するNIHの方針 1年18月17日以降にNIHに提出された資金の申請に適用されます。 最初の患者が登録されてから21日以内に登録が必要です。 より詳細な要件については、を参照してください。 NIH受賞者のコンプライアンスへのステップ.
試験の同意書には、次の文言を含める必要があります。 http://www.ClinicalTrials.gov、米国法で義務付けられているとおり。 このWebサイトには、お客様を特定できる情報は含まれていません。 せいぜい、Webサイトには結果の要約が含まれています。 このWebサイトはいつでも検索できます。」
による ICMJE:
臨床試験は、健康関連の介入間の因果関係を研究するために、同時比較群または対照群の有無にかかわらず、人々または人々のグループを介入に前向きに割り当てる研究プロジェクトです。 および 健康上の結果。 健康関連の介入は、生物医学的または健康関連の結果を変更するために使用されるものです。 例としては、薬物、外科的処置、装置、行動療法、教育プログラム、食事療法、品質改善介入、およびケアプロセスの変更が含まれます。 健康転帰は、薬物動態学的測定および有害事象を含む、患者または参加者で得られた生物医学的または健康関連の測定です。
登録開始日：ICMJEは、2007年1月2008日以降に登録を開始したすべての試験に対して拡張（XNUMX）定義の実装を開始しました。試験が拡張ICMJE定義を満たしているかどうかわからない場合は、登録側で誤りを犯す必要があります。 ICMJEジャーナルへの掲載を希望します。 ICMJE事務局は、登録が必要かどうかを判断するために特定の研究をレビューすることができません。 研究者や他の人が特定の研究を登録する必要性について質問がある場合は、登録側で誤りを犯すか、研究を公開したいジャーナルの編集部に相談する必要があります。
FDAによると：
2016年XNUMX月に米国保健社会福祉省は 最終ルール これは、特定の臨床試験を登録し、要約結果情報をClinicalTrials.govに送信するための要件を指定します。 新しい規則は、米国食品医薬品局が規制する医薬品、生物学的製剤、およびデバイス製品を含む臨床試験の登録および結果情報を提出するための法的要件を拡張します。 FDA改正法（タイトルVIII。Sec。801）は、すべての「該当する臨床試験、」連邦政府、業界が後援し、調査員が開始したものを含みます。
- 医薬品および生物製剤の試験：FDA規制の対象となる製品の、第I相試験以外の管理された臨床試験、および
- デバイスの試験：デバイスによる介入を人間の被験者の対照と比較する健康転帰の前向き臨床研究（デバイスの実現可能性を判断するための小規模な臨床試験、または主要な転帰測定が関連するプロトタイプデバイスをテストするための臨床試験を除く）実現可能性であり、健康上の結果ではありません）; 連邦食品医薬品化粧品法で義務付けられている小児の市販後調査。
登録開始日：2007年のFDA改正法では、スポンサーに関係なく、27年2007月26日以降に開始された、または2007年26月2007日現在進行中のすべての試験は、21年27月2007日以降までに完全に登録されている必要があります。最初の患者が登録されてから27日以上。 2008年XNUMX月XNUMX日の時点で進行中であり、深刻なまたは生命を脅かす状態を伴わないすべての試験は、XNUMX年XNUMX月XNUMX日までに登録する必要があります。
トライアルの登録は誰が担当しますか？
PIは、登録要件が満たされていることを最終的に判断する責任があります。 一部のスポンサーは実際の登録作業を行いますが、登録が完了し、正確であることを確認するのはPIの責任です。 被験者を登録する前に、すべてのPIは、治験依頼者に「この治験は完全に登録されていますか？」と尋ねる必要があります。 スポンサーが肯定的に回答した場合、PIはClinicalTrials.govを個人的にチェックして、トライアルが登録されていることを確認する必要があります。
次の種類の試験は、PIによって登録される必要があります。
- NIHが後援する試験は、PIが登録する必要があります。
- 治験責任医師が開始した試験（業界が薬剤または助成金を提供している）は通常、PIによって登録されるべきです。
- PIが独自のINDまたはIDEを保持している試験は、通常、PIが登録する必要があります。 （独自のINDまたはIDEを保持しているPIは、トライアルスポンサーと見なされます。）
- 治験依頼者が登録を拒否した試験。
一部の臨床試験は、スポンサーによって登録される場合があります。
- 業界が後援する試験（業界が作成したプロトコル）は通常、業界が後援することによって登録されるべきです。
- マルチサイトトライアルは、ClinicalTrials.govが同じトライアルに対して複数の登録を受け取らないように、サイト間で調整され、「リードスポンサー」によって登録される必要があります。
UNMHSC での登録手順:
登録に失敗した場合の罰則は何ですか？
ICMJEによると：
未登録の試験は、ICMJE基準に準拠したジャーナルへの掲載は考慮されません。 さらに、2005年以降、他の多くの医学雑誌は、出版の前提条件として、特定の臨床試験の将来の公的登録を要求し始めています。 特定のジャーナルの方針に関する質問は、そのジャーナルに直接対処する必要があります。 編集者または出版社がICMJEに署名したジャーナルのリストは、生物医学ジャーナルに投稿された原稿の統一規定にあります。 http://www.icmje.org/journals.html.
FDA / NIHによると：
罰則には、ClinicalTrials.govに不正な情報を提出しなかった場合、または提出しなかった場合の最高$ 11,569の罰金が含まれる場合があります。 違反の通知後、罰金は解決されるまで11,569日あたり最大XNUMXドルになる場合があります。 連邦政府が資金提供する助成金の場合、罰則には助成金の源泉徴収または回収が含まれる場合があります。
要件を満たすことについての質問を誰が手伝うことができますか？
UNMHSC、Rebecca Brito、のローカルプロトコル登録および結果システム（PRS）管理者に連絡してください。 rbrito@salud.unm.edu ClinicalTrials.govに関連する質問。 PRS管理者は、ClinicalTrials.govによるリクエストを解決するための連絡窓口として機能し、要件への準拠を促進するために定期的に監視します。
