データ管理と共有に関する NIH ポリシー (NOT-OD-21-013) は研究者に対し、資金申請にデータ管理と共有（DMS）計画を含めることを義務付けています。 政策実施の準備として、NIH は科学的研究を開始しました。 データ共有ウェブサイト.
保健科学図書館情報センター (HSLIC) は、データ管理および共有計画の作成をサポートしており、次の方法で連絡できます。 司書に尋ねる。 彼らはまた提供します データ管理計画に関する研究ガイド。 HSLIC は、データ管理共有プランとデータ リポジトリに関するトレーニングの機会を提供します。 HSLICイベントカレンダー.
DMS ポリシーは、NIH から全額または一部が資金提供され、科学データの生成につながるすべての研究に適用されます。 これには、25 年 2023 月 XNUMX 日の提出期限以降に NIH に提出される競合する助成金申請書および契約提案書が含まれます。 DMS ポリシーは、トレーニング、インフラ開発、研究以外の活動など、科学データを生成しない研究およびその他の活動には適用されません。 科学データを生成するすべての助成金申請または更新には、資金提供期間全体を通じてデータを管理および共有する方法についての堅牢かつ詳細な計画が含まれている必要があります。 これには、データ ストレージ、アクセス ポリシー/手順、保存、メタデータ標準、配布アプローチなどに関する情報が含まれます。 この情報はデータ管理および共有プラン (DMSP) で提供する必要があります。 DMSP は、他の連邦機関がデータ管理計画 (DMP) と呼ぶものに似ていますが、共有に関する追加の要件があります。
DMSP は NIH 助成金または契約申請の必須コンポーネントであり、審査プロセス中に NIH プログラム スタッフによって評価されます。 研究所、センター、またはオフィス (ICO) が承認したプランは、助成金が授与されると、助成金の利用規約の一部となります。
主任研究者は、人を対象とした研究について IRB の承認を得る必要があります。 治験審査委員会は、治験責任医師の研究文書をレビューして、DMSP が適切に対処されたこと、および適切なデータ共有協定が整備されていることを確認します。 ヒト以外の被験者の研究の場合は、提案のためにデータ管理計画を Grants Click ERA にアップロードする必要があります。 保健科学後援プロジェクト事務局は、半年に一度治験審査委員会に計画を提供します。 NIH は、研究者や機関が承認された計画に記載されているデータ管理と共有慣行を実装することを期待しています。 更新を含む DMSP への準拠は、定期的な報告間隔で確認される場合があります。
プロジェクトで生成されると予想される科学データの種類と推定量を要約します。 プロジェクトのどの科学データが保存および共有されるかを説明します。 NIH は、研究者が研究で生成されたすべての科学データを保存し、共有することを期待していません。 研究者は、倫理的、法的、技術的要素に基づいて、どの科学データを保存および共有するかを決定する必要があります。 計画では、これらの決定の根拠を提供する必要があります。 科学データの解釈を容易にするためにアクセス可能となるメタデータ、その他の関連データ、および関連文書 (研究計画書やデータ収集手段など) を簡単にリストします。
共有科学データにアクセスまたは操作するために特殊なツール、ソフトウェア、および/またはコードが必要かどうかを述べ、必要な場合は、必要なツールとソフトウェアの名前を提供し、それらにアクセスする方法を指定します。
データセットとリソースの相互運用性を可能にするために、科学データおよび関連するメタデータにどのような共通のデータ標準が適用されるのかを述べ、適用されるデータ標準の名前を提供し、これらのデータ標準がどのように適用されるかを説明しますこのプロジェクトで提案された研究によって生成された科学データに適用されます。 該当する場合は、コンセンサス基準が存在しないことを示します。
プロジェクトから生じる科学データとメタデータがアーカイブされるリポジトリの名前を指定します。 永続的な一意の識別子またはその他の標準的なインデックス作成ツールを介して、科学データがどのように検索および識別可能になるかを説明します。 科学データが他のユーザーにいつ利用可能になるか (つまり、関連する出版日またはパフォーマンス期間の終了のいずれか早い方まで)、およびデータが利用できる期間を説明します。
NIH は、計画の立案において、研究者が科学データの適切な共有を最大限に活用することを期待しています。 インフォームド・コンセント、プライバシーおよび機密保持の保護、およびデータ共有の範囲を制限する可能性のあるその他の考慮事項に関連する科学データのその後のアクセス、配布、または再利用に影響を与える該当する要因またはデータ使用制限を説明し、正当化します。 科学データへのアクセスが制御されるかどうか（つまり、承認後にのみデータリポジトリによって利用可能になるかどうか）を述べます。 人間に由来する科学データを生成する場合、人間の研究参加者のプライバシー、権利、機密性がどのように保護されるかを説明します（例：匿名化、秘密保持証明書、その他の保護手段を通じて）。
この計画の遵守がどのように監視および管理されるか、監視の頻度、および貴機関の誰によって（例えば、役職、役割）について説明してください。
さらに、人間の参加者に由来する科学データの生成を提案する研究者は、人間の研究参加者のプライバシー、権利、機密性がどのように保護されるかを説明する必要があります。
プロジェクトで生成されると予想される科学データの種類と推定量を要約します。 プロジェクトのどの科学データが保存および共有されるかを説明します。 NIH は、研究者が研究で生成されたすべての科学データを保存し、共有することを期待していません。 研究者は、倫理的、法的、技術的要素に基づいて、どの科学データを保存および共有するかを決定する必要があります。 計画では、これらの決定の根拠を提供する必要があります。 科学データの解釈を容易にするためにアクセス可能となるメタデータ、その他の関連データ、および関連文書 (研究計画書やデータ収集手段など) を簡単にリストします。
共有科学データにアクセスまたは操作するために特殊なツール、ソフトウェア、および/またはコードが必要かどうかを述べ、必要な場合は、必要なツールとソフトウェアの名前を提供し、それらにアクセスする方法を指定します。
データセットとリソースの相互運用性を可能にするために、科学データおよび関連するメタデータにどのような共通のデータ標準が適用されるのかを述べ、適用されるデータ標準の名前を提供し、これらのデータ標準がどのように適用されるかを説明しますこのプロジェクトで提案された研究によって生成された科学データに適用されます。 該当する場合は、コンセンサス基準が存在しないことを示します。
プロジェクトから生じる科学データとメタデータがアーカイブされるリポジトリの名前を指定します。 永続的な一意の識別子またはその他の標準的なインデックス作成ツールを介して、科学データがどのように検索および識別可能になるかを説明します。 科学データが他のユーザーにいつ利用可能になるか (つまり、関連する出版日またはパフォーマンス期間の終了のいずれか早い方まで)、およびデータが利用できる期間を説明します。
NIH は、計画の立案において、研究者が科学データの適切な共有を最大限に活用することを期待しています。 インフォームド・コンセント、プライバシーおよび機密保持の保護、およびデータ共有の範囲を制限する可能性のあるその他の考慮事項に関連する科学データのその後のアクセス、配布、または再利用に影響を与える該当する要因またはデータ使用制限を説明し、正当化します。 科学データへのアクセスが制御されるかどうか（つまり、承認後にのみデータリポジトリによって利用可能になるかどうか）を述べます。 人間に由来する科学データを生成する場合、人間の研究参加者のプライバシー、権利、機密性がどのように保護されるかを説明します（例：匿名化、秘密保持証明書、その他の保護手段を通じて）。
この計画の遵守がどのように監視および管理されるか、監視の頻度、および貴機関の誰によって（例えば、役職、役割）について説明してください。
さらに、人間の参加者に由来する科学データの生成を提案する研究者は、人間の研究参加者のプライバシー、権利、機密性がどのように保護されるかを説明する必要があります。
NIH データ管理および共有計画の推奨事項を最大限に活用するための XNUMX のシンプルなルール
サラ・ゴンザレス・マシュー・B・カーソン、クリスティ・ホームズ著。 3 年 2022 月 10 日。この記事では、最大限の準拠性と効果性を兼ね備えた DMSP を作成するための XNUMX の重要な推奨事項を提供します。
UNM 保健科学 DMS 計画テンプレートは、人間研究保護局 (HRPO) および動物管理コンプライアンス局 (OACC) に提出する際に利用されます。さらに、NIH は、さまざまな状況で DMS 計画を完成させる方法の例として、サンプル DMS 計画を提供しています。以下に提供される DMS 計画のサンプルには、NIH または特定の NIH 研究所、センター、またはオフィスによって確立された、DMS ポリシーを超える追加の期待が反映されている可能性があることに注意してください。申請者は、自分の計画が追加の該当する期待（NIH ポリシー、ICO ポリシー、または FOA に記載されているものを含む）を反映していることを確認する必要があります。
NIH DMS ポリシー内のデータ管理と共有計画ページ、およびオプションの形式のワークシートをすべて NIH から作成します。
私は何をする必要がありますか？
にある 6 つの必須要素に対処します。 「データ管理と共有計画」ページの作成、そして NIH DMS ポリシー。
DMSP には、収集された科学データの種類に関する情報を含める必要があります。 関連するツール、ソフトウェア、および/またはコード。 該当する規格。 データの保存とアクセスに関する計画とタイムライン。 これには、プロジェクトから生じる科学データとメタデータがアーカイブされるリポジトリの名前、および科学データがどのように検索および識別可能になるか (つまり、永続的な一意の識別子またはその他の標準的なインデックス作成ツールを介して) が含まれます。 研究者は、州法、連邦法、部族法などの倫理的、法的、技術的要素に基づいて、どの科学データを保存および共有するかを決定する必要があります。
NIH は、他の研究者がデータにアクセスして再利用できるようにするにはコストがかかる可能性があることを認識しています。 そのため、調査官は申請書の予算および予算正当化セクションでデータ管理と共有のための資金を要求する場合があります。 NIH は以下の詳細を提供しています。 許容できるコスト 調査員の計画を支援します。
科学的データ: データが学術出版物をサポートするために使用されているかどうかに関係なく、研究結果を検証および再現するのに十分な品質のものとして科学界で一般的に受け入れられている記録された事実の資料。 科学データには、実験ノート、予備分析、完成した症例報告書、科学論文の草稿、将来の研究計画、査読、同僚とのコミュニケーション、または実験室標本などの物理的物体は含まれません。
データ管理： ユーザーにとって科学データのアクセスしやすさ、信頼性、品質を確保するために、科学データを検証、整理、保護、維持、処理するプロセス。
データ共有: たとえば、確立されたリポジトリを介して、科学データを他者 (たとえば、大規模な研究コミュニティ、機関、広範な公衆) が使用できるようにする行為。
メタデータ： 科学データを解釈可能および再利用可能にすることを目的とした追加情報を提供するデータ (例、日付、独立したサンプルおよび変数の構築と説明、方法論、データの出所、データ変換、中間または記述的な観察変数)。
データ管理・共有計画（計画）: 科学データおよび付随するメタデータのデータ管理、保存、共有について説明した計画。
NIH は、他の研究者がデータにアクセスして再利用できるようにするにはコストがかかる可能性があることを認識しています。 そのため、調査官は申請書の予算および予算正当化セクションでデータ管理と共有のための資金を要求する場合があります。
NIH の予算要求には、次のような合理的で許容可能な費用が含まれる場合があります。
予算リクエストには以下を含めてはなりません:
DMS 費用への資金を要求するには、調査員に以下を含める必要があります。
DMSP の予算編成について詳しくは、こちらをご覧ください。 こちら.
