バイオセーフティ（バイオハザードコンプライアンス）

申請締切日

• XNUMX月の最終水曜日
• XNUMX月の最終水曜日
• XNUMX月の最終水曜日
• XNUMX月の最終水曜日

四半期レビュー会議の日付

• XNUMX月の第XNUMX水曜日
• XNUMX月の第XNUMX水曜日
• XNUMX月の第XNUMX水曜日
• XNUMX月の第XNUMX水曜日

お問合せ 現在のプロトコルアプリケーションのバイオセーフティ。

大学の職員、学生、訪問者、公衆、または環境の健康と安全を危険にさらさないように、資金源に関係なく、すべての UNM 研究においてバイオセーフティとバイオセキュリティの原則を遵守することが UNM のポリシーです。 施設内バイオセーフティ委員会 (IBC) は、UNM の施設で UNM の教員によって実施された提案された研究プロジェクトのレビューと承認を担当し、関連するリスクの評価が実施され、エンジニアリングが管理され、個人用保護具が利用可能であり、順番に適用されることを確認します。研究を安全に行うために。 

IBC は、科学、管理、コミュニティのメンバーで構成されています。 委員会の構成は、組換えまたは合成核酸分子を含む研究のための NIH ガイドライン (NIH ガイドライン) に概説されているガイドラインに基づいています。 機関は、かなりの量の生物学的に危険な物質とエージェントを保持している各部門の科学者が代表されることを好みます。 メンバーは輪番制で、各メンバーは最低 XNUMX 年の任期を務めます。 バイオハザード コンプライアンスは、UNM で IBC を管理します。

バイオハザード コンプライアンスは、実施前に IBC の審査と承認が必要な可能性のある研究を検討している研究者に対し、IBC メンバーまたはバイオセーフティ オフィサーと連絡を取ることを奨励しています。

IBC の承認は、生物学的危険性および組換えまたは合成核酸分子に関する研究に関する連邦および州の規制およびガイドラインを確実に遵守するために必要です。 対象となる生物学的研究は、従業員、公衆、および環境に対する潜在的な悪影響について評価されます。 レビューと承認のプロセスにより、次のことが保証されます。

1. 危険な生物学的因子および組換えまたは合成核酸分子を使用した研究は、XNUMX 人の主任研究員 (PI) の管理下にあります。 PI は大学に対して責任を負い、UNM の有給の教員です。 PI は、UNM プロパティにいる間、エージェントの使用、保管、処分に責任を負います。
2. 大学理事会に代わって運営されるピアレビュー委員会 (IBC) は、提案された安全手順がリスクを許容可能なレベルに軽減することに同意し、したがって、UNM 施設で生物学的危険性および/または組換えまたは合成核酸分子を使用して提案された作業を承認します。 、IBCアプリケーションに記載された条件の下で。

IBCの承認を得る in vitro または in vivo 実験で以下の生物学的因子を取り扱う前に。

1. in vivo および in vitro での生きた細胞 (ヒト、脊椎動物、無脊椎動物および RG 2-4 微生物) における核酸分子の操作
2. リスクグループ (RG) 2-4 のヒトの微生物病原体
3. 潜在的なバイオテロ病原体としてリストされている微生物剤と生物毒素を選択してください
4. USDA 家畜および植物作物の微生物病原体
5. ヒト遺伝子導入/治療試験
6. ヒトワクチン試験
7. 動物への核酸分子または遺伝子組み換え微生物の投与
8. NIH ガイドラインの対象となる非免除実験

IBC承認の申請方法

1. ウェブページに掲載されている最新の IBC プロトコル申請書のコピーを確保するか、Biosafety (Biohazard Compliance) に連絡してください。
2. 指示に従って、IBC プロトコル申請書のセクション IV に記入します。 ご不明な点がございましたら、バイオ セーフティ オフィスのメンバーにお問い合わせください。
3. IBC プロトコル申請書のセクション VI でチェックされているように、該当する補遺に記入してください。
4. 裏付けとなる文書を提供してください (例: 医療監視、履歴書/履歴書、プラスミド マップ、出版物)。
5. IBC プロトコル アプリケーションとサポート ドキュメントを電子メールで送信します。 IBC@salud.unm.edu.
6. 記入済みの申請書は、次の定例会議で審査され、投票されます。 IBC は XNUMX 月、XNUMX 月、XNUMX 月、XNUMX 月の第 XNUMX 水曜日に開催されます。 プロトコルの提出期限は、XNUMX 月、XNUMX 月、XNUMX 月、XNUMX 月の最終水曜日です。
7. 会議から XNUMX 営業日以内に、申請書が承認された、保留中の変更が承認された、詳細情報が提出された、不承認になった、または審査が免除されたと見なされたという手紙が届きます。 詳細は手紙でお知らせします。
8. 申請が変更保留中の承認を受けた場合、完全な承認を得る前に、書面に記載されている不測の事態を順守していることを文書化して返信する必要があります。 最初の議題項目の日から XNUMX 回の四半期ごとのミーティング サイクル内にバイオセーフティ (バイオハザード コンプライアンス) が不測の事態の履行を確認する書面を受け取っていない場合、申請は管理上終了し、UNM でエージェントを取り扱う (使用する) ことはできません。 .
9. 完全な承認が得られると、IBC 共同議長の署名と割り当てられた IBC 番号が記載された申請書の最初のページのコピーが届きます。 これはあなたの承認文書です。 参照用にそれとアプリケーションを保存します。 今後のすべての通信では、割り当てられた IBC 承認番号を参照してください。 あなたの承認とは:
   1. 申請書に記載された条件（適用される偶発事象を含む）の下で、エージェントの取り扱いを開始できます。
   2. 承認は、ID 番号 (PI - 年-月-提出) に示されている日付から 5 年間適用されます。この時点で、作業を継続するには新しい申請書を提出する必要があります。 5 年以上前のアプリケーションは、管理上終了されます。
   3. 申請承認の 5 年間の期間中、承認を最新の状態に保つために、年次レビュー (申請の補遺 G) を提出する必要があります。
   4. 適切な補遺 (A、C、F など) を審査のために提出することにより、作品に重大な変更があった場合は、Biosafety (Biohazard Compliance) にリアルタイムで通知する必要があります。
   5. IBC アプリケーションはいつでも終了できます。 エージェントをストレージに保管することを選択した場合、エージェントは現在の生物学的エージェント目録に「アーカイブ/ストレージ」として文書化する必要があります。 年次生物目録の詳細については、Biosafety (Biohazard Compliance) にお問い合わせください。