臨床試験サービス

臨床試験の実施には、綿密な調整、計画、そして規制、財務、運用上の細部への配慮が必要です。臨床試験を成功裏に開始し完了させるには、考慮すべき具体的な手順が数多くあります。HSCは、臨床試験のプロセスと手順を支援するための幅広いリソースを提供しています。

• 実現可能性 臨床試験を計画する際、あるいは臨床試験への参加を検討する際には、実現可能性、つまりUNMヘルスサイエンスで試験を成功裏に実施できるかどうかを検討する必要があります。実現可能性の評価には、以下のような内容が含まれます。
  • 患者の可用性とアクセス
    • 調査員はUNMHの電子医療データ（Cerner）にアクセスできる。 CTSC データ ウェアハウス 潜在的な患者のコホートを集約形式で特定します。
    • トライネットX （CTSCインフォマティクスを通じて入手可能）は、UNMにおける治験の対象となる可能性のある患者数に関するクエリを実行するために使用できます。他の加盟施設の全国データも利用可能です。CTSCにお問い合わせください。 リサーチコンシェルジュ 詳細情報および情報サービスのリクエストについては、こちらをご覧ください。
  • クリニック/病院の環境に関する知識。
  • UNM病院内の臨床部門との手続きおよび連携。詳細については、お問い合わせください。 レスリー・P・バイアット臨床試験オペレーション担当ディレクター。
• 臨床トランスレーショナルサイエンスセンター（CTSC）： CTSC は、研究クリニック室、手順 (例: 採血、心電図、DEXA、点滴)、栄養サポート (食事の準備を含む)、完全な調整、患者募集サービスなど、臨床試験を実施するためのさまざまなサービスを提供しています。 お問い合わせください リサーチコンシェルジュ 詳しく知る.
• UNM病院の臨床試験オフィス： 病院の外来診療室、入院ベッド、またはX線検査、MRI、睡眠検査などの検査が必要となる場合があります。介入型臨床試験では、予算／契約プロセスの一環として、CTOによるメディケア適用分析を実施する必要があります。これらのサービスと関連費用については、こちらをご覧ください。 臨床試験事務局のウェブサイト にアクセスするか、 レスリー・P・バイアット臨床試験オペレーション担当ディレクター。
• 契約書および付属文書: スポンサードプロジェクトオフィスは、臨床試験に関する提出、レビュー、実行、質問の主なリソースです。 契約する, NDA/CDAs, DUAおよびMTA。詳細については、お問い合わせください HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• 治験薬サービス（IDS）： すべての治験薬は、治験薬サービス（IDS）薬局で保管および投与する必要があります。詳細については、IDSサービスまでお問い合わせください。 調査アルファルマシー@salud.unm.edu.
• 予算： 予算の審査と承認は、治験責任医師の管轄となります。必要なリソースについてご理解いただけましたら、CTSCコンシェルジュとUNM病院の臨床試験オフィスが、サービス費用の算出をお手伝いいたします。
• 被験者保護/IRB: 研究プロトコル、インフォームドコンセント、単一IRB、研修機会、clinicaltrials.gov、または機密保持証明書に関するご質問は、 IRB オンザゴー マネージャー。

臨床試験を単一施設として、または複数施設研究の主要施設として設計する場合は、次の臨床試験サービスが必要になる場合があります。

• ヒト研究教育とアウトリーチ：研究室は、ヒト研究およびIRB審査手続きに関するあらゆる事項について、IRBオン・ザ・ゴー・マネージャーによる教育支援と個別相談を提供しています。詳細はこちら こちら.
• 生物統計サービス（統計/データ分析計画の作成、検出力の計算、サンプルサイズの推定、一般的なデータ分析、論文執筆と査読の支援など）をご提供します。CTSCまでお問い合わせください。 リサーチコンシェルジュ.
• REDCapは調査とデータベース作成ツールです。 リサーチコンシェルジュ.
• データ共有と管理計画に関する相談：健康科学図書館情報センターはデータ管理のためのリソースを提供しています。詳細はこちら こちら.