UNM Health Sciencesの教職員、学生、およびスタッフが実施するすべての人体実験は、UNM Health Sciences Institutional Review Board-IRB（別名Human Research Review Committee-HRRC）によってレビューされ、実施される前に規制および倫理要件への準拠が承認されている必要があります。 （IRBがアクティビティがIRBレビューから免除されていると判断した場合を除く）。
CITIトレーニング
UNM HSCは、人体実験の実施または監視に関与する個人の人体実験参加者を保護するための初期および継続教育（3年ごと）を要求しています。 UNM HSCは、マイアミ大学が人体保護トレーニングのために設立および管理している共同機関トレーニングイニシアチブ（CITI）に加入しています。
調査の設計、実施、または報告に関与する調査チームのすべてのメンバーは、トレーニングを完了する必要があります。 人間の研究保護トレーニングを完了していない研究チームのメンバーは、人間の被験者が関与する研究の側面に参加することはできません。
以下の CITI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
FCOIトレーニング
すべての COI 開示者に必須:
コースは次の場所にあります。
以下の FCOI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
Moodle FCOIトレーニングルックアップ（NON-UNM）
45 CFRパート46のHHS規則では、「調査員」という用語を使用して、被験者からのインフォームドコンセントの取得、被験者との対話、IRBとの通信など、被験者の研究活動の実施に関連するさまざまなタスクを実行する個人を指します。 HHS規制の目的上、OHRPは「調査員」を、被験者の調査研究の実施に関与する個人と解釈します。 そのような関与には以下が含まれます：
調査員には、医師、科学者、看護師、管理スタッフ、教師、学生などが含まれます。 一部の調査研究は複数の研究者によって実施され、通常、XNUMX人の研究者が研究の全体的な責任を持つ「主任研究者」に指定されます。 すべての被験者の調査研究において、研究者は被験者の倫理的治療に関して一定の責任を負っています。
一般的なPI資格
研究主任者は、ヒト研究を安全に実施および監督するために、適切な研修、経験、および専門資格（学位、免許、資格証明書など）を有している必要があります。連邦政府、州政府、またはその他の機関から研究への参加、または研究助成金の受領を禁止、失格、またはその他の制限を受けている者は、研究主任者となることはできません。
HSC IRBまたはIACUCに提出される研究において主任研究者（PI）となるには、UNMの教員（キャンパス、職位、またはコースを問わず）で、フルタイム当量50ドル以上の勤務経験が必要です。それ以外の場合は、免除申請を提出し、承認を受ける必要があります。
ポジションの例 例外が認められない限り、UNMHSC で PI を務める資格が一般的にあります。
一般的なPI資格の例外
特別な状況において、かつ担当指導教員の支援があれば、研究コミュニティの他のメンバーがPI（主任研究員）となる承認を申請することができます。申請は研究内容に特化し、PIとしての職務を遂行するために必要な資格と能力に関する情報を記載する必要があります。PIはPI資格申請書に必要事項を記入する必要があります。
記入済みのリクエストは下記までお送りください。 HSC-HRPO@salud.unm.edu IRB スタッフ、IRB 議長、研究担当副学長によって審査されます。
研修生が研究計画のPIとなることを要求するフェローシップに応募する大学院生は、特別な状況に該当する場合があります。PI資格申請書の提出が不要な場合があります。学生は、フェローシップ期間中、指導の下で安全にヒト研究を実施するために必要な適切な訓練、経験、および専門資格を有することなど、該当するPI資格要件を満たす必要があります。
外部奨学金ではPIの資格要件に特別な要件が課される場合がありますが、上記のガイドラインはUNMHSCにおけるヒト被験者研究の実施にも引き続き適用されます。大学院生フェローシップの場合、指導教員が研修生のフェローシッププロジェクト／助成金／賞金に関連するヒト研究のPIを務めるのが一般的です。
追加の監督と特別な状況
上記に加え、PIの適格性を検討する際には、他にも考慮すべき事項があります。一般PI適格性要件を満たしている、または一般PI適格性要件の例外を認められている研究者であっても、特定の研究においてPIとして活動することが自動的に承認されるわけではありません。連邦規制により、HSC IRBは、特定の研究のあらゆる側面（参加者の全体的な安全、既往症の考慮、参加者の健康状態の推移に関する綿密なモニタリングと考慮、有害事象および予期せぬ問題の管理など）の実施を監督し、責任を負う資格を有するPIを承認する責任を負っています。
例としては以下の通りです：
| 特別な状況の研究 | 追加のPI要件 |
|---|---|
| 薬物または医療機器の介入を伴う臨床試験。 | PI は HSC で認可された医療提供者である必要があります。 |
| PHI または UNM の患者または患者データへのアクセスを伴う研究。 | 患者または患者データへのすべてのアクセスは、資格のある UNMHSC PI または Co-I を通じて行う必要があります。 |
| UNMHSC が研究に参加していないが、UNMHSC HRRC が記録の IRB として機能する研究。 | PIの資格要件は、少なくともPIの所属機関の要件と一致している必要があります。資格要件に関するすべての質問は個別に審査されます。 |
| UNMHSC の教員が PI、共同研究者、または主要人員として務めることなく、HSC の施設または設備に関わる研究。 | HSCの施設または機器を用いる研究は、HSC IRBの審査を受け、当該施設または機器に精通したチームメンバーを少なくとも1名含める必要があります。また、当該施設または機器を使用するための適切な許可も必要です。 |
CITIトレーニング
UNM HSCは、人体実験の実施または監視に関与する個人の人体実験参加者を保護するための初期および継続教育（3年ごと）を要求しています。 UNM HSCは、マイアミ大学が人体保護トレーニングのために設立および管理している共同機関トレーニングイニシアチブ（CITI）に加入しています。
調査の設計、実施、または報告に関与する調査チームのすべてのメンバーは、トレーニングを完了する必要があります。 人間の研究保護トレーニングを完了していない研究チームのメンバーは、人間の被験者が関与する研究の側面に参加することはできません。
以下の CITI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
FCOIトレーニング
すべての COI 開示者に必須:
コースは次の場所にあります。
以下の FCOI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
Moodle FCOIトレーニングルックアップ（NON-UNM）
45 CFRパート46のHHS規則では、「調査員」という用語を使用して、被験者からのインフォームドコンセントの取得、被験者との対話、IRBとの通信など、被験者の研究活動の実施に関連するさまざまなタスクを実行する個人を指します。 HHS規制の目的上、OHRPは「調査員」を、被験者の調査研究の実施に関与する個人と解釈します。 そのような関与には以下が含まれます：
調査員には、医師、科学者、看護師、管理スタッフ、教師、学生などが含まれます。 一部の調査研究は複数の研究者によって実施され、通常、XNUMX人の研究者が研究の全体的な責任を持つ「主任研究者」に指定されます。 すべての被験者の調査研究において、研究者は被験者の倫理的治療に関して一定の責任を負っています。
一般的なPI資格
研究主任者は、ヒト研究を安全に実施および監督するために、適切な研修、経験、および専門資格（学位、免許、資格証明書など）を有している必要があります。連邦政府、州政府、またはその他の機関から研究への参加、または研究助成金の受領を禁止、失格、またはその他の制限を受けている者は、研究主任者となることはできません。
HSC IRBまたはIACUCに提出される研究において主任研究者（PI）となるには、UNMの教員（キャンパス、職位、またはコースを問わず）で、フルタイム当量50ドル以上の勤務経験が必要です。それ以外の場合は、免除申請を提出し、承認を受ける必要があります。
ポジションの例 例外が認められない限り、UNMHSC で PI を務める資格が一般的にあります。
一般的なPI資格の例外
特別な状況において、かつ担当指導教員の支援があれば、研究コミュニティの他のメンバーがPI（主任研究員）となる承認を申請することができます。申請は研究内容に特化し、PIとしての職務を遂行するために必要な資格と能力に関する情報を記載する必要があります。PIはPI資格申請書に必要事項を記入する必要があります。
記入済みのリクエストは下記までお送りください。 HSC-HRPO@salud.unm.edu IRB スタッフ、IRB 議長、研究担当副学長によって審査されます。
研修生が研究計画のPIとなることを要求するフェローシップに応募する大学院生は、特別な状況に該当する場合があります。PI資格申請書の提出が不要な場合があります。学生は、フェローシップ期間中、指導の下で安全にヒト研究を実施するために必要な適切な訓練、経験、および専門資格を有することなど、該当するPI資格要件を満たす必要があります。
外部奨学金ではPIの資格要件に特別な要件が課される場合がありますが、上記のガイドラインはUNMHSCにおけるヒト被験者研究の実施にも引き続き適用されます。大学院生フェローシップの場合、指導教員が研修生のフェローシッププロジェクト／助成金／賞金に関連するヒト研究のPIを務めるのが一般的です。
追加の監督と特別な状況
上記に加え、PIの適格性を検討する際には、他にも考慮すべき事項があります。一般PI適格性要件を満たしている、または一般PI適格性要件の例外を認められている研究者であっても、特定の研究においてPIとして活動することが自動的に承認されるわけではありません。連邦規制により、HSC IRBは、特定の研究のあらゆる側面（参加者の全体的な安全、既往症の考慮、参加者の健康状態の推移に関する綿密なモニタリングと考慮、有害事象および予期せぬ問題の管理など）の実施を監督し、責任を負う資格を有するPIを承認する責任を負っています。
例としては以下の通りです：
| 特別な状況の研究 | 追加のPI要件 |
|---|---|
| 薬物または医療機器の介入を伴う臨床試験。 | PI は HSC で認可された医療提供者である必要があります。 |
| PHI または UNM の患者または患者データへのアクセスを伴う研究。 | 患者または患者データへのすべてのアクセスは、資格のある UNMHSC PI または Co-I を通じて行う必要があります。 |
| UNMHSC が研究に参加していないが、UNMHSC HRRC が記録の IRB として機能する研究。 | PIの資格要件は、少なくともPIの所属機関の要件と一致している必要があります。資格要件に関するすべての質問は個別に審査されます。 |
| UNMHSC の教員が PI、共同研究者、または主要人員として務めることなく、HSC の施設または設備に関わる研究。 | HSCの施設または機器を用いる研究は、HSC IRBの審査を受け、当該施設または機器に精通したチームメンバーを少なくとも1名含める必要があります。また、当該施設または機器を使用するための適切な許可も必要です。 |
ヒューロンIRB提出システム
UNM Health Sciences は、Huron IRB を使用して IRB 審査の申請書 (新しい研究、修正、継続的な審査、報告可能な新しい情報など) を処理します。
Huron IRB トレーニング資料:
Huron IRB システムへのアクセスを取得する:
Huron IRB アクセスを取得するには、Huron IRB アカウントが必要です。アカウントを取得するか、既存のアカウントを変更するには、アカウント管理リクエスト フォームを送信してください。
COI開示システムをクリック
UNM 健康科学部は、Click COI を使用して COI 開示を処理します。各研究チーム メンバーは、所属する IRB 研究または助成金ごとに COI システムで COI 開示を完了する必要があります。COI 開示を完了するには、各メンバーが Click COI アカウントを持っている必要があります。以下から COI アカウントをリクエストしてください。
COI開示の詳細については、こちらをクリックしてください。 こちら.
レビューのレベル
決定事項
PIがUNMHSCの教員であり、次のいずれかが当てはまる場合を除き、HRPOは研究のレビューに料金を請求します。
管理およびコンプライアンス審査料金
1 年 2023 月 XNUMX 日より、すべての医薬品臨床試験の予算には、初期費用と治験費用を含める必要があります。
継続的な管理的および付随的なコンプライアンスレビュー。
外部 IRB。 これらの料金は、契約または助成金インデックスに直接請求されます。
これらの料金が関係します。 これらの料金は、発生した重大な管理コストのコストをカバーします。
外部治験審査委員会に延期された研究については、研究コンプライアンス事務局が決定します。
製薬臨床試験のIRB料金
IRB支払いの処理にかかる時間を短縮し、IRB支払い収集の効率を向上させるために、UNMHSCは、製薬臨床試験のIRB料金の請求に関する新しいポリシーを制定しています。 1年2018月XNUMX日より、すべての製薬臨床試験予算には、該当するすべてのIRB料金を直接費用に含める必要があります。
非UNMHSC研究のレビュー料金
UNM Health Sciences IRBは、非UNMHSCエンティティまたは研究者によって実施された研究に対して定期的にIRBレビューを提供していません。 時折、UNMヘルスサイエンスIRBは、UNM HSCとの明確な協力協定があり、UNM HSC教員の関与があり、調査が調査員マニュアルに従って実施される場合、非UNMHSCプロジェクトのIRBとして機能します。 「関連会社以外のエンティティのIRBとして機能します。」
UNM以外のHSC研究/研究者のレビュー料金は、上記の料金表に従います。
レビューのための料金の免除
UNM Health Science IRBは、必要な料金を免除する場合があります。
免除を要求するには、提出物に以下を添付してください（新しい調査または継続的なレビュー）。
治験依頼者に資金を請求する際には、予算にIRB審査料を含めるのは治験責任医師の責任であることに注意してください。
料金に関するご質問は、HRPOまでお寄せください。 PIの名前、研究タイトル、およびIRB番号が生成されている場合は、それを持ってください。
レビュー料金の返金
料金が必要な研究を提出し、PIまたはスポンサーによって取り下げられた場合：
ヒューロンIRB提出システム
UNM Health Sciences は、Huron IRB を使用して IRB 審査の申請書 (新しい研究、修正、継続的な審査、報告可能な新しい情報など) を処理します。
Huron IRB トレーニング資料:
Huron IRB システムへのアクセスを取得する:
Huron IRB アクセスを取得するには、Huron IRB アカウントが必要です。アカウントを取得するか、既存のアカウントを変更するには、アカウント管理リクエスト フォームを送信してください。
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UNM 健康科学部は、Click COI を使用して COI 開示を処理します。各研究チーム メンバーは、所属する IRB 研究または助成金ごとに COI システムで COI 開示を完了する必要があります。COI 開示を完了するには、各メンバーが Click COI アカウントを持っている必要があります。以下から COI アカウントをリクエストしてください。
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レビューのレベル
決定事項
PIがUNMHSCの教員であり、次のいずれかが当てはまる場合を除き、HRPOは研究のレビューに料金を請求します。
管理およびコンプライアンス審査料金
1 年 2023 月 XNUMX 日より、すべての医薬品臨床試験の予算には、初期費用と治験費用を含める必要があります。
継続的な管理的および付随的なコンプライアンスレビュー。
外部 IRB。 これらの料金は、契約または助成金インデックスに直接請求されます。
これらの料金が関係します。 これらの料金は、発生した重大な管理コストのコストをカバーします。
外部治験審査委員会に延期された研究については、研究コンプライアンス事務局が決定します。
製薬臨床試験のIRB料金
IRB支払いの処理にかかる時間を短縮し、IRB支払い収集の効率を向上させるために、UNMHSCは、製薬臨床試験のIRB料金の請求に関する新しいポリシーを制定しています。 1年2018月XNUMX日より、すべての製薬臨床試験予算には、該当するすべてのIRB料金を直接費用に含める必要があります。
非UNMHSC研究のレビュー料金
UNM Health Sciences IRBは、非UNMHSCエンティティまたは研究者によって実施された研究に対して定期的にIRBレビューを提供していません。 時折、UNMヘルスサイエンスIRBは、UNM HSCとの明確な協力協定があり、UNM HSC教員の関与があり、調査が調査員マニュアルに従って実施される場合、非UNMHSCプロジェクトのIRBとして機能します。 「関連会社以外のエンティティのIRBとして機能します。」
UNM以外のHSC研究/研究者のレビュー料金は、上記の料金表に従います。
レビューのための料金の免除
UNM Health Science IRBは、必要な料金を免除する場合があります。
免除を要求するには、提出物に以下を添付してください（新しい調査または継続的なレビュー）。
治験依頼者に資金を請求する際には、予算にIRB審査料を含めるのは治験責任医師の責任であることに注意してください。
料金に関するご質問は、HRPOまでお寄せください。 PIの名前、研究タイトル、およびIRB番号が生成されている場合は、それを持ってください。
レビュー料金の返金
料金が必要な研究を提出し、PIまたはスポンサーによって取り下げられた場合：