UNM Health Sciencesの教職員、学生、およびスタッフが実施するすべての人体実験は、UNM Health Sciences Institutional Review Board-IRB（別名Human Research Review Committee-HRRC）によってレビューされ、実施される前に規制および倫理要件への準拠が承認されている必要があります。 （IRBがアクティビティがIRBレビューから免除されていると判断した場合を除く）。
CITIトレーニング
UNM HSCは、人体実験の実施または監視に関与する個人の人体実験参加者を保護するための初期および継続教育（3年ごと）を要求しています。 UNM HSCは、マイアミ大学が人体保護トレーニングのために設立および管理している共同機関トレーニングイニシアチブ（CITI）に加入しています。
調査の設計、実施、または報告に関与する調査チームのすべてのメンバーは、トレーニングを完了する必要があります。 人間の研究保護トレーニングを完了していない研究チームのメンバーは、人間の被験者が関与する研究の側面に参加することはできません。
以下の CITI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
FCOIトレーニング
すべての COI 開示者に必須:
コースは次の場所にあります。
以下の FCOI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
Moodle FCOIトレーニングルックアップ（NON-UNM）
45 CFRパート46のHHS規則では、「調査員」という用語を使用して、被験者からのインフォームドコンセントの取得、被験者との対話、IRBとの通信など、被験者の研究活動の実施に関連するさまざまなタスクを実行する個人を指します。 HHS規制の目的上、OHRPは「調査員」を、被験者の調査研究の実施に関与する個人と解釈します。 そのような関与には以下が含まれます：
調査員には、医師、科学者、看護師、管理スタッフ、教師、学生などが含まれます。 一部の調査研究は複数の研究者によって実施され、通常、XNUMX人の研究者が研究の全体的な責任を持つ「主任研究者」に指定されます。 すべての被験者の調査研究において、研究者は被験者の倫理的治療に関して一定の責任を負っています。
一般的なPI資格
主任研究者は、人体実験研究を安全に実施および監督するために、適切なトレーニング、経験、および専門的資格（例えば、学位、免許、資格）を所有している必要があります。 研究への参加が禁止、失格、またはその他の方法で制限されている個人、または連邦、州、またはその他の機関による研究のための助成金の受領者としての個人は、PIとしての役割を果たすことはできません。
HSC IRBに提出された人体実験研究の主任研究員（PI）としての役割を果たすには、次のような契約（有償）UNM教員である必要があります。
ポジションの例 一般に 例外が認められない限り、UNMHSCでPIとしての役割を果たす資格があります。
適切に資格を与えられた個人のみが、個人が適切に認可され、資格を与えられるまで、またはその個人が適切に資格を与えられるまで、「最小よりも大きいリスク」の研究活動または資格を必要とする活動に従事することができます。
一般的なPI資格の例外
特別な場合には、関連するUNM学部長、医療システムCEO、UNM病院CEO、または部門長の支援を受けて、UNMコミュニティの他のメンバーがPIとしての役割を果たすための承認を要求することがあります。 要求は研究に固有のものであり、個人がPIの職務を遂行できるようにする個人の資格と能力に関する情報が含まれている必要があります。 PIは、PI資格申請フォームに記入する必要があります。
完成したリクエストはHSC-HRPO@salud.unm.eduに送信する必要があり、IRBスタッフ、IRBチェア、および研究担当エグゼクティブバイスプレジデントによってレビューされます。
プリンシパルインベスティゲーターのHSCIRB承認
一般的なPI適格性を満たしている、または例外基準が付与されている研究者は、特定の研究のPIとして行動することを自動的に承認されません。 HSC IRBは、参加者全体の安全性、既存の状態の考慮、注意深い監視および参加者の考慮を含む、特定の研究のあらゆる側面の実施を監督および責任を負う資格のあるPIを承認することにより、連邦規制によって責任を負います。進化する健康状態、および有害事象と予期しない問題の管理。
臨床試験および研究には、研究の性質または患者集団に応じて、追加の承認プロセスが含まれることがよくあります。 例としては、UNM包括的がんセンターで実施された研究のプロトコルレビューおよびモニタリング委員会（PRMC）のレビュー、または緊急研究のためのデータ安全性およびモニタリング委員会（DSMB）の継続的なレビューおよびモニタリング、あるいはベテランアフェアーズおよびNIHが後援する臨床試験に必要な場合があります。 これらの承認はIRB承認とは異なり、参加者が複数の矛盾するまたは禁忌の研究に登録していないこと、特別な参加者集団が保護されていること、まれな組織が責任ある方法で使用されていることなどの他の問題に対処するのに役立ちます。 利益相反がIRBによって承認された管理計画に基づいて管理されている場合、利益相反のある研究者は主任研究者としての役割を果たすことができます。
治験責任医師は、研究の実施が被験者の保護のために適用されるすべての規制、方針、および手順に準拠していることを保証する最終的な責任を負います。
医学的/臨床的介入または治験薬を含む臨床研究の主任研究者が医学の学位を持っていない場合、資格のある認可された医療提供者であり、医学的監視を提供するためにすぐに利用できるプロジェクトに少なくともXNUMX人の共同研究者が必要ですと意思決定。 研究に薬物の投与または研究目的でのデバイスの使用が含まれる場合、PIは資格のある医師でなければなりません。 研究に最小限のリスクよりも大きな介入が含まれる場合、PIは認可された医療提供者でなければなりません。 この要件に対するまれな例外は、ケースバイケースでIRBによって作成されます。 例外は、資格のある医師の共同研究者と部門長の承認が必要です。
プリンシパルインベスティゲーターは、研究に参加するすべての研究者と研究者が、研究の責任を果たすために必要なライセンスと資格を持っていることを確認する責任があります。 適切に資格を与えられた個人のみが、その個人が適切に資格を与えられるまで、またはそれまで、「最小以上のリスク」の研究活動または資格を必要とする活動に従事することができます。
CITIトレーニング
UNM HSCは、人体実験の実施または監視に関与する個人の人体実験参加者を保護するための初期および継続教育（3年ごと）を要求しています。 UNM HSCは、マイアミ大学が人体保護トレーニングのために設立および管理している共同機関トレーニングイニシアチブ（CITI）に加入しています。
調査の設計、実施、または報告に関与する調査チームのすべてのメンバーは、トレーニングを完了する必要があります。 人間の研究保護トレーニングを完了していない研究チームのメンバーは、人間の被験者が関与する研究の側面に参加することはできません。
以下の CITI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
FCOIトレーニング
すべての COI 開示者に必須:
コースは次の場所にあります。
以下の FCOI トレーニングを完了したユーザーのリストを表示します。
Moodle FCOIトレーニングルックアップ（NON-UNM）
45 CFRパート46のHHS規則では、「調査員」という用語を使用して、被験者からのインフォームドコンセントの取得、被験者との対話、IRBとの通信など、被験者の研究活動の実施に関連するさまざまなタスクを実行する個人を指します。 HHS規制の目的上、OHRPは「調査員」を、被験者の調査研究の実施に関与する個人と解釈します。 そのような関与には以下が含まれます：
調査員には、医師、科学者、看護師、管理スタッフ、教師、学生などが含まれます。 一部の調査研究は複数の研究者によって実施され、通常、XNUMX人の研究者が研究の全体的な責任を持つ「主任研究者」に指定されます。 すべての被験者の調査研究において、研究者は被験者の倫理的治療に関して一定の責任を負っています。
一般的なPI資格
主任研究者は、人体実験研究を安全に実施および監督するために、適切なトレーニング、経験、および専門的資格（例えば、学位、免許、資格）を所有している必要があります。 研究への参加が禁止、失格、またはその他の方法で制限されている個人、または連邦、州、またはその他の機関による研究のための助成金の受領者としての個人は、PIとしての役割を果たすことはできません。
HSC IRBに提出された人体実験研究の主任研究員（PI）としての役割を果たすには、次のような契約（有償）UNM教員である必要があります。
ポジションの例 一般に 例外が認められない限り、UNMHSCでPIとしての役割を果たす資格があります。
適切に資格を与えられた個人のみが、個人が適切に認可され、資格を与えられるまで、またはその個人が適切に資格を与えられるまで、「最小よりも大きいリスク」の研究活動または資格を必要とする活動に従事することができます。
一般的なPI資格の例外
特別な場合には、関連するUNM学部長、医療システムCEO、UNM病院CEO、または部門長の支援を受けて、UNMコミュニティの他のメンバーがPIとしての役割を果たすための承認を要求することがあります。 要求は研究に固有のものであり、個人がPIの職務を遂行できるようにする個人の資格と能力に関する情報が含まれている必要があります。 PIは、PI資格申請フォームに記入する必要があります。
完成したリクエストはHSC-HRPO@salud.unm.eduに送信する必要があり、IRBスタッフ、IRBチェア、および研究担当エグゼクティブバイスプレジデントによってレビューされます。
プリンシパルインベスティゲーターのHSCIRB承認
一般的なPI適格性を満たしている、または例外基準が付与されている研究者は、特定の研究のPIとして行動することを自動的に承認されません。 HSC IRBは、参加者全体の安全性、既存の状態の考慮、注意深い監視および参加者の考慮を含む、特定の研究のあらゆる側面の実施を監督および責任を負う資格のあるPIを承認することにより、連邦規制によって責任を負います。進化する健康状態、および有害事象と予期しない問題の管理。
臨床試験および研究には、研究の性質または患者集団に応じて、追加の承認プロセスが含まれることがよくあります。 例としては、UNM包括的がんセンターで実施された研究のプロトコルレビューおよびモニタリング委員会（PRMC）のレビュー、または緊急研究のためのデータ安全性およびモニタリング委員会（DSMB）の継続的なレビューおよびモニタリング、あるいはベテランアフェアーズおよびNIHが後援する臨床試験に必要な場合があります。 これらの承認はIRB承認とは異なり、参加者が複数の矛盾するまたは禁忌の研究に登録していないこと、特別な参加者集団が保護されていること、まれな組織が責任ある方法で使用されていることなどの他の問題に対処するのに役立ちます。 利益相反がIRBによって承認された管理計画に基づいて管理されている場合、利益相反のある研究者は主任研究者としての役割を果たすことができます。
治験責任医師は、研究の実施が被験者の保護のために適用されるすべての規制、方針、および手順に準拠していることを保証する最終的な責任を負います。
医学的/臨床的介入または治験薬を含む臨床研究の主任研究者が医学の学位を持っていない場合、資格のある認可された医療提供者であり、医学的監視を提供するためにすぐに利用できるプロジェクトに少なくともXNUMX人の共同研究者が必要ですと意思決定。 研究に薬物の投与または研究目的でのデバイスの使用が含まれる場合、PIは資格のある医師でなければなりません。 研究に最小限のリスクよりも大きな介入が含まれる場合、PIは認可された医療提供者でなければなりません。 この要件に対するまれな例外は、ケースバイケースでIRBによって作成されます。 例外は、資格のある医師の共同研究者と部門長の承認が必要です。
プリンシパルインベスティゲーターは、研究に参加するすべての研究者と研究者が、研究の責任を果たすために必要なライセンスと資格を持っていることを確認する責任があります。 適切に資格を与えられた個人のみが、その個人が適切に資格を与えられるまで、またはそれまで、「最小以上のリスク」の研究活動または資格を必要とする活動に従事することができます。
ヒューロンIRB提出システム
UNM Health Sciences は、Huron IRB を使用して IRB 審査の申請書 (新しい研究、修正、継続的な審査、報告可能な新しい情報など) を処理します。
Huron IRB トレーニング資料:
Huron IRB システムへのアクセスを取得します。
Huron IRB アクセスを取得するには、Huron IRB アカウントが必要です。アカウントを取得するか、既存のアカウントを変更するには、アカウント管理リクエスト フォームを送信してください。
レビューのレベル
決定事項
PIがUNMHSCの教員であり、次のいずれかが当てはまる場合を除き、HRPOは研究のレビューに料金を請求します。
管理およびコンプライアンス審査料金
1 年 2023 月 XNUMX 日より、すべての医薬品臨床試験の予算には、初期費用と治験費用を含める必要があります。
継続的な管理的および付随的なコンプライアンスレビュー。
外部 IRB。 これらの料金は、契約または助成金インデックスに直接請求されます。
これらの料金が関係します。 これらの料金は、発生した重大な管理コストのコストをカバーします。
外部治験審査委員会に延期された研究については、研究コンプライアンス事務局が決定します。
製薬臨床試験のIRB料金
IRB支払いの処理にかかる時間を短縮し、IRB支払い収集の効率を向上させるために、UNMHSCは、製薬臨床試験のIRB料金の請求に関する新しいポリシーを制定しています。 1年2018月XNUMX日より、すべての製薬臨床試験予算には、該当するすべてのIRB料金を直接費用に含める必要があります。
非UNMHSC研究のレビュー料金
UNM Health Sciences IRBは、非UNMHSCエンティティまたは研究者によって実施された研究に対して定期的にIRBレビューを提供していません。 時折、UNMヘルスサイエンスIRBは、UNM HSCとの明確な協力協定があり、UNM HSC教員の関与があり、調査が調査員マニュアルに従って実施される場合、非UNMHSCプロジェクトのIRBとして機能します。 「関連会社以外のエンティティのIRBとして機能します。」
UNM以外のHSC研究/研究者のレビュー料金は、上記の料金表に従います。
レビューのための料金の免除
UNM Health Science IRBは、必要な料金を免除する場合があります。
免除を要求するには、提出物に以下を添付してください（新しい調査または継続的なレビュー）。
治験依頼者に資金を請求する際には、予算にIRB審査料を含めるのは治験責任医師の責任であることに注意してください。
料金に関するご質問は、HRPOまでお寄せください。 PIの名前、研究タイトル、およびIRB番号が生成されている場合は、それを持ってください。
レビュー料金の返金
料金が必要な研究を提出し、PIまたはスポンサーによって取り下げられた場合：
ヒューロンIRB提出システム
UNM Health Sciences は、Huron IRB を使用して IRB 審査の申請書 (新しい研究、修正、継続的な審査、報告可能な新しい情報など) を処理します。
Huron IRB トレーニング資料:
Huron IRB システムへのアクセスを取得します。
Huron IRB アクセスを取得するには、Huron IRB アカウントが必要です。アカウントを取得するか、既存のアカウントを変更するには、アカウント管理リクエスト フォームを送信してください。
レビューのレベル
決定事項
PIがUNMHSCの教員であり、次のいずれかが当てはまる場合を除き、HRPOは研究のレビューに料金を請求します。
管理およびコンプライアンス審査料金
1 年 2023 月 XNUMX 日より、すべての医薬品臨床試験の予算には、初期費用と治験費用を含める必要があります。
継続的な管理的および付随的なコンプライアンスレビュー。
外部 IRB。 これらの料金は、契約または助成金インデックスに直接請求されます。
これらの料金が関係します。 これらの料金は、発生した重大な管理コストのコストをカバーします。
外部治験審査委員会に延期された研究については、研究コンプライアンス事務局が決定します。
製薬臨床試験のIRB料金
IRB支払いの処理にかかる時間を短縮し、IRB支払い収集の効率を向上させるために、UNMHSCは、製薬臨床試験のIRB料金の請求に関する新しいポリシーを制定しています。 1年2018月XNUMX日より、すべての製薬臨床試験予算には、該当するすべてのIRB料金を直接費用に含める必要があります。
非UNMHSC研究のレビュー料金
UNM Health Sciences IRBは、非UNMHSCエンティティまたは研究者によって実施された研究に対して定期的にIRBレビューを提供していません。 時折、UNMヘルスサイエンスIRBは、UNM HSCとの明確な協力協定があり、UNM HSC教員の関与があり、調査が調査員マニュアルに従って実施される場合、非UNMHSCプロジェクトのIRBとして機能します。 「関連会社以外のエンティティのIRBとして機能します。」
UNM以外のHSC研究/研究者のレビュー料金は、上記の料金表に従います。
レビューのための料金の免除
UNM Health Science IRBは、必要な料金を免除する場合があります。
免除を要求するには、提出物に以下を添付してください（新しい調査または継続的なレビュー）。
治験依頼者に資金を請求する際には、予算にIRB審査料を含めるのは治験責任医師の責任であることに注意してください。
料金に関するご質問は、HRPOまでお寄せください。 PIの名前、研究タイトル、およびIRB番号が生成されている場合は、それを持ってください。
レビュー料金の返金
料金が必要な研究を提出し、PIまたはスポンサーによって取り下げられた場合：
