何を開示するか

あなたの組織的責任に関連する場合、重要な金銭的利益を開示する必要があります。

      による 42 CFR パート 50 (サブパート F、§50.603)： 重大な金銭的利益:

次の XNUMX つまたは複数で構成されます。 金銭的利益 開示者 (および開示者の配偶者および扶養している子供) の、開示者の 制度上の責任:

1. 上場企業に関しては、 重大な金銭的利益 開示前の 5,000 か月間に企業から受け取った報酬の価値と、開示日現在の企業の株式持分の価値を合計すると、XNUMX ドルを超える場合に存在します。 この定義の目的上、報酬には、給与、および給与として特定されていないサービスに対する支払い (例: コンサルティング料、謝礼金、有償の著者資格) が含まれます。 株式持分には、株式、ストック オプション、またはその他の所有権が含まれます。これらは、公開価格または公正市場価値のその他の合理的な尺度を参照して決定されます。
2. 非上場企業に関しては、 重大な金銭的利益 開示前の 5,000 か月間に事業体から受け取った報酬の価値が総額で XNUMX ドルを超える場合、または調査者 (または調査者の配偶者または扶養している子供) が株式持分 (例: 株式、ストック オプション、またはその他の所有権）;
3. 知的財産権および利益 (たとえば、特許、著作権)、そのような権利および利益に関連する収入を受け取った場合 (以下の「例外」セクションにある例外に注意してください)。

定義

利害の衝突 外部の金銭的利益またはその他の個人的な考慮事項が、従業員の専門的活動の管理、管理、または遂行における行動または判断を危うくする、または危うくするように見える状況です。 UNMHSC の研究者にとって、この定義は、研究結果の設計、実施、または報告における研究者の職業上の行動または判断が、外部の金銭的利益によって危うくなるか、または危うくなるように見える状況を指すため、より具体的です。

金銭的利子 外部エンティティとの信頼関係を含む、金銭的価値のあるもの。 経済的利益は、研究者にとって利益相反の最も重要な要素です。

機関の責任 機関を代表する治験責任医師の専門的責任を意味し、財務上の利益相反に関するポリシーで機関によって定義されているように、たとえば、研究、研究相談、教育、​​専門的および臨床的実践、機関委員会のメンバーシップなどの活動が含まれる場合があります、および機関審査委員会やデータおよび安全性監視委員会などのパネルでのサービス。

近親者 個人、配偶者、または扶養している子供に限定されると定義されています。

明確化

スピーキングエンゲージメント: 講演が教育的なものであるか、それともマーケティング活動であるか (スピーカーズ ビューローと同様) である製薬会社の講演に関連する報酬には、重要な違いがあります。 講演が教育目的であることを保証するために、HSC Preaward を通じて講演の専門サービス契約 (PSA) を締結する必要があります。

コンテンツが製薬、バイオテクノロジー、医療機器、またはその他の営利団体によって管理されている講演または教育活動への参加は禁止されています (つまり、外部の団体は特定のコンテンツや資料を要求したり、コンテンツや資料に対する承認権を持ったりすることはできません)。

UNMHSC の研究と臨床実践の完全性を保護するために、製品または商業的ベンチャーの推奨は禁止されています。

連邦政府、州政府、地方政府機関、または学術教育病院を含む高等教育機関が後援する教育目的のセミナー、講義、または教育活動からの収入は、開示する必要はありません。

さらに、すべての講演業務は、「健康科学センター ベンダー主催のイベントへの参加に関する研究方針における利益相反に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

コンサルティングおよびアドバイザリー業務: コンサルタントまたはアドバイザーとして外部エンティティに代わって実行できるサービスの性質は、アドバイスの提供とアイデアの交換です。

UNM-HSC は、研究、教育、技術の進歩、および専門能力開発への貢献のために、これらの関係を奨励しています。 ただし、UNM-HSC のメンバーは、これらの関係における未解決の利益相反がないように注意する必要があります。これにより、自分の仕事の信頼性が損なわれたり、評判が損なわれたりする可能性があります。

報酬の有無にかかわらず、組織としての責任に関連するコンサルティングまたは諮問活動 (科学諮問委員会を含む) への参加は許可されています。 教員と外部団体との間のコンサルティング契約は、UNM で実施される研究に対する知的財産権または権利を付与してはなりません。

連邦、州、または地方政府機関の諮問委員会または審査委員会、関連する学術教育病院、医療センター、または研究機関を含む高等教育機関のサービスからの収入は、開示する必要はありません。

ガイダンスとして、開示する必要がある関係の例をいくつか示します。

• 研究のスポンサー、ベンダー、または研究に資金を提供する、および/またはUNMでの研究/臨床実践で使用される製品を供給するその他の組織へのコンサルティングまたはアドバイス、
• UNMでの研究/臨床実習で使用される製品を供給するベンダーへのコンサルティングまたはアドバイス、

以下は開示する必要はありません。

• あなたの研究とは関係のない、またはあなたの臨床または専門分野で使用されていない製品を製造している民間企業のコンサルティング、
• 連邦、州、または地方政府機関、またはその他の非営利高等教育機関のためのコンサルティング、

執行役員の役割： UNM と取引を行う外部の営利企業における執行役員の役割 (最高経営責任者 [CEO]、最高執行責任者 [COO]、最高科学責任者 [CSO]、または最高財務責任者 [CFO] など) を開示する必要があります。 -HSC または UNM-HSC の使命に関連していると同時に、UNM-HSC の地位を保持しており、COI オフィスによって評価されています。 専任の教職員と研究者は、UNM-HSC に第一の専門的努力と忠誠を捧げる義務があることに留意する必要があります。

UNM を通じて専門サービス契約が結ばれている執行役員の役割については、開示する必要はありません。

取締役会の役職: UNM の利益相反ポリシーは、教員が理事会のメンバーになることを禁止していませんが、これらの役職は宣言する必要があります。 そのような外部活動が教職員の研究、教育、または臨床業務に関連している場合、例えば、その会社があなたの研究を後援している、または技術のライセンスを取得している場合、役員であること、または何らかの形で報酬を受け取っていることは、手に負えない利益相反を表す可能性があります。 .

職務の一部である大学関連企業 (UNM リサーチ パーク企業など) の取締役会への参加を開示する必要はありません。金銭的報酬を受け取る。

無給職: 利益相反の可能性は金銭的利益に限定されないため、組織としての責任に関連する無給の役職は報告する必要があります。 これらには、取締役、諮問委員会、審査委員会のメンバーなどの役職が含まれますが、これらに限定されません。 報酬がなく、組織としての責任とは関係のない活動は、開示する必要はありません。

スポンサードトラベル: 所属機関での責任に関連する払い戻しまたは後援による旅行はすべて開示する必要があります。 スポンサー付き旅行とは、治験責任医師に代わって支払われ、治験責任医師に払い戻されないことを意味するため、正確な金銭的価値をすぐに入手できない場合があります。 ただし、この開示要件は、連邦、州、または地方政府機関、高等教育機関、学術教育病院、医療センター、または関連する研究機関が払い戻しまたは後援する旅行には適用されません。高等教育機関。

知的財産: 知的財産権および利益 (たとえば、特許、著作権) は、連邦規制の要求に従って、かかる権利および利益に関連する収入を受領した時点で開示する必要があります。 この要件には、UNM または UNM Rainforest (大学の技術移転ユニット) に割り当てられた知的財産権、およびそのような権利に関連する使用料を共有するための契約 (たとえば、ライセンス供与、使用料、またはその他の知的財産契約を通じて) は含まれません。

その他の状況 潜在的または実際の利益相反が存在する可能性があります。

除外

以下の除外は、あなたまたはあなたの肉親への支払いまたは所有権に適用されます。 これらの除外項目は開示する必要はありません。

1. あなたの機関としての責任、または大学の教育、研究、サービス、またはその他の使命に関係のない外部の利益。 たとえば、あなたが賃貸物件を所有/管理していて、それがあなたの制度的責任に関係していない場合、これを開示する必要はありません。
2. 調査員が UNM によって雇用または任命されている場合、UNM から調査員に支払われる給与、使用料、またはその他の報酬。
3. 近親者の雇用主による支払いまたは所有権。ただし、その雇用主がこの機関の競争相手、またはこの機関への商品またはサービスのベンダーまたはサプライヤーでない限り。 たとえば、あなたの配偶者が地元のドライクリーニング会社に雇用されているか所有している場合、これを開示する必要はありません (あなたの組織的責任に関連するこの機関との契約を結んでいる場合を除きます)。
4. あなたの制度的責任とは無関係の会社による支払いまたは所有権。 たとえば、ファストフード店のチェーンを所有する会社からの支払いまたは株式は、通常、報告する必要はありません。 対照的に、医療機器またはビデオ会議機器を販売する会社は、いずれかがあなたの組織的責任に関連していると思われる場合、報告する必要があります.
5. ミューチュアル ファンド、ブラインド トラスト、ETF、または退職金口座の所有権で、投資決定を直接管理していないもの。 その他の投資は、教職員としての契約または規制当局の承認に関連しない限り、報告する必要はありません。