UNM Cancer Centerは、新しい抗がん剤のヒトでの最初の試験において重要な役割を果たしています

有望な新薬は固形腫瘍を標的としています。 フェーズ1Aの臨床試験が無事に完了しました

ニューメキシコ州アルバカーキ-ニューメキシコ大学総合がんセンターは、固形がん腫瘍を標的とする新薬の最初の臨床試験で重要な役割を果たしました。 フェーズ1Aの臨床試験は、この薬が人々に使用されたのは初めてのことです。 全国のいくつかのサイトでオープンしました。 UNM Comprehensive CancerCenterのOlivierRixe、MD、PhDは、臨床試験の国内プロトコル開発を監督し、ニューメキシコでの試験を指揮しました。

BXQ-350と呼ばれるこの薬は、前臨床試験で癌細胞の死滅を誘発することが示されていますが、正常細胞にはほとんど影響を与えません。 これは、癌の治療に焦点を当てている非公開のバイオテクノロジー企業であるBexionPharmaceuticalsによって製造されています。 BXQ-350は、SapCと呼ばれるヒトタンパク質とDOPSと呼ばれるヒト脂質で構成されています。

フェーズ1A臨床試験の臨床研究者は、BXQ-350の安全性をテストしました。 「それは非常に良い安全性プロファイルを持っていました」とRixeは言います。 Rixeは、この薬が脳腫瘍を再発した人々に有望であり続けることを望んでいます。 彼は、特に攻撃的な脳腫瘍である多形性膠芽腫と診断された人々に特に期待しています。

新しい抗がん剤と治療法は、米国食品医薬品局が人々への使用を承認する前に、一連のステップを経ます。 プロセス全体にはXNUMX年以上かかり、数十億ドルの費用がかかる可能性があります。 初期段階では、新薬や治療法が安全かどうか、その副作用は何か、治療に最適な用量は何かをテストします。 後の段階では、新薬または治療法が標準的な治療法よりもうまく機能するかどうかをテストします。 米国でのすべての臨床試験は、FDAが実施する厳格な安全対策を満たさなければなりません。

Terry Novak、RNは、UNM CancerCenterでのBXQ-350臨床試験のナース臨床試験コーディネーターを務めました。 「この試験に参加できて光栄でした」と彼女は言います。 「この薬は、最小限の副作用で非常に忍容性が高かった。」

初期の臨床試験はフェーズ1A臨床試験と呼ばれます。 臨床研究者は、フェーズ1A臨床試験に参加する人々が、プロトコルと呼ばれる試験の一連の規則に従うことを確認します。 FDAは、臨床試験を開始する前に、そのプロトコルを承認します。 プロトコルには、薬物または治療がどのように行われるか、およびどのデータが収集されるかについての詳細がリストされています。 重要なのは、研究者が臨床試験を中止する条件についても説明していることです。

フェーズ1の臨床試験では、薬が人にとってどれほど安全で、人の体の中をどのように移動するかをテストします。 研究者が動物に対して実施する広範な前臨床試験は、人々の安全な用量の開始範囲を示唆しています。 フェーズ1の臨床試験は、臨床研究者が効果を確認できると期待する最低用量で開始されます。 プロトコルは、試験中の人々を非常に注意深く見ながら、徐々に用量を増やすことを求めています。

臨床研究者は、その中の人々が重篤な副作用を持っている場合、いつでも臨床試験を中止することができます。 フェーズ1の臨床試験ではプラセボを使用していません。 治験中の誰もが新薬を入手していることを知っています。 「この試験の患者は本当に私たちのヒーローです」とNovakはBXQ-350試験の人々について語っています。 Novakは、彼らが臨床試験のプロトコルを満たすのを助けました。 彼女は、「UNMがんセンターとリクセ博士に対する彼らの勇気と自信がこの試験を可能にした」と述べています。

Rixeは、フェーズ1プロトコルを開始し、UNMがんセンターでフェーズ1A臨床試験を指揮することに加えて、フェーズ350ABXQ-1臨床試験が行われたすべてのサイトのプロトコル開発を監督しました。 彼はまた、前臨床試験を通じて、その治験新薬への応用に向けた薬剤の開発にも関わっていました。

RixeとUNMCancer Centerの彼の第1相臨床試験チームは、ニューメキシコで12の第1相臨床試験を完了しました。 「ハーバード大学やMDアンダーソン大学などの他のがんセンターが患者に提供しているものを提供しています」とRixe氏は言います。 「UNMがんセンターで治療を受けた患者は、この薬を投与された世界で最初の患者のXNUMX人です。」

BexionPharmaceuticalsについて
Bexion Pharmaceuticalsは、癌の革新的な治療法の開発と商業化に焦点を当てた株式非公開のバイオテクノロジー企業です。 Bexionのクラス初の生物学的製剤であるBXQ-350は、広範囲の癌における臨床効果の可能性を秘めた選択的な腫瘍標的化を実証しました。 2013年、NCIは、クリニックでのBXQ-3のテストをサポートするために、Bexionに350万ドルの権威ある「ブリッジ賞」を授与しました。 2015年350月、FDAは、脳腫瘍の一種である多形性膠芽腫（GBM）の潜在的な治療薬として、独自の医薬品BXQ-2015の有効成分であるサポシンCのBexion OrphanDrugステータスを付与しました。 XNUMX年XNUMX月、Bexionは、最高のイノベーションを実証したことで、中小企業庁からTibbett'sAwardを受賞しました。 詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.bexionpharma.com.

UNM総合がんセンターについて
　 UNM総合がんセンター ニューメキシコ州の公式のがんセンターであり、半径500マイルにある唯一の国立がん研究所指定のがんセンターです。 その125の理事会認定腫瘍学専門医には、すべての専門分野（腹部、胸部、骨および軟組織、神経外科、泌尿生殖器、婦人科、および頭頸部癌）の癌外科医、成人および小児血液学者/医療腫瘍学者、婦人科腫瘍医および放射線腫瘍医が含まれます。

UNM総合がんセンターの連絡先情報
ドロシーホーンベック、JKPR、505-340-5929、 dhornbeck@jameskorenchen.com
ミケーレセケイラ、UNMキャンサーセンター、505-925-0486、 msequeira@salud.unm.edu