臨床試験

このセクションでは、臨床試験（CTA）に関する一般的な質問への回答を提供します。 ここに記載されていない質問がある場合は、以下に連絡してください。

Caitlin Vinyard、CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
電話番号：（505）272-4678または（505）272-9383

Hengameh Raissy、薬学博士 - UNM Health Sciences の研究担当暫定副社長
Email:  HRaissy@salud.unm.edu

 臨床試験ライフサイクル

NIHによって定義されている臨床試験は、XNUMX人または複数の被験者がXNUMXつまたは複数の介入（プラセボまたは他のコントロールを含む場合があります）に前向きに割り当てられ、健康関連の生物医学または行動の結果。 この定義は、製薬会社が開発した医薬品/デバイスの安全性と有効性を評価する製薬関連の試験にも適用されます。 これらの研究は、薬/デバイスを患者が利用できるようにするための規制当局の承認を達成するために必要な要件です。

臨床試験とは？ 彼らはどのように開始されますか？ どうすれば処理されますか? ガイダンスについては、以下のプレゼンテーションをご覧ください。

臨床試験ガイダンス

臨床試験の交渉中に SPO が何を求めているのか疑問に思ったことはありませんか? 以下のガイドは、臨床試験の交渉の内容と、UNM Health Sciences が特定の条件を受け入れることができない理由を理解するのに役立ちます。

交渉のため。 臨床試験は次のように分類されます。

•  スポンサーが開始 - 臨床試験のプロトコルはスポンサー (製薬会社または医療機器会社) によって作成されています。

•  研究者が開始 - プロトコールは研究者によって作成されました

臨床試験の契約交渉は難しく複雑になる場合があります。 研究契約の通常の契約条件に加えて、臨床試験契約では、被験者の安全性に関する問題だけでなく、さまざまな規制遵守の問題にも対処します。 スポンサーは、契約プロセスを管理するために臨床研究組織 (CRO) を雇うこともできます。その場合、CRO はレビューと承認のためにスポンサーに送信する必要があるため、相互に受け入れられる条件に達するまでに交渉にさらに時間がかかる可能性があります。

臨床試験のフローチャート

このフローチャートはHSCによる臨床試験の流れを示しています。

CTA プレゼンテーション

連邦臨床試験に関する追加情報はここにあります： https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

すべての臨床試験研究に関する追加情報はここにあります：  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

臨床試験段階

• 第I相試験: 研究者は、初めて少人数のグループ (20 ～ 80 人) で薬や治療法をテストします。 目的は、薬や治療法を研究して安全性を知り、副作用を特定することです。

• 第Ⅱ相試験: 新しい薬や治療法は、その有効性を判断し、安全性をさらに研究するために、より多くの人々 (100 ～ 300 人) に投与されます。

• 第III相試験: 新薬または治療法を大規模なグループ (1,000 ～ 3,000 人) に投与して、その有効性を確認し、副作用を監視し、標準または類似の治療法と比較し、新薬または治療法を安全に使用できるようにするための情報を収集します。 。

• 第IV相試験: 薬が FDA によって承認され、一般に公開されると、研究者は一般の人におけるその安全性を追跡し、薬や治療の利点と最適な使用法に関する詳細情報を求めます。

を参照してください NIHウェブサイト をご覧ください。

臨床試験予算

添付の内容は、臨床試験に関連する主な費用と何を含める必要があるかを説明しています。 SPOは臨床試験の予算について交渉しません。 これは、PIがスポンサーと直接行います。 SPOには、PIが必要とするものを正確に表すための詳細な臨床知識がありません。 SPOは、安全で公正な合意を検討することにより、臨床試験合意を交渉します。

臨床試験の早期終了プロセス
初期学期の処理方法に関するガイダンス。

CTA予算

CTA予算についてさらにサポートが必要な場合は、次の連絡先に連絡してください。

プロトコル登録システム (PRS) 管理者とは誰ですか?

ClinicalTrials.gov のプロトコル登録システム (PRS) 管理者は次のとおりです。

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

PRS アカウントを持つ組織のリストを確認するには、次のサイトにアクセスしてください。 Clinicaltrials.gov「PRS 組織」ページ

UNMH の患者ケア料金はいくらですか?

• UNMHのあらゆる手続きにかかる費用 連邦政府の資金提供を受ける、研究者主導の/研究割り当て委員会 (RAC) の内部、州の支援、または非営利財団 契約は、サービスがメディケア受益者のために行われた場合に病院が受け取ることになるメディケア料金 (免責金額と共同保険を含む) の 100% です。
• UNMHのあらゆる手続きにかかる費用 業界後援の (製薬および営利) 契約は CMS レートの 140% です。